2014年6月12日,Agena Bioscience研发的IMPACT Dx系统通过莱顿第五凝血因子与第二凝血因子基因分型检测获得美国FDA的510(k)上市许可。IMPACT Dx系统与我们的MassARRAY®系统采用同样的MALDI-TOF技术,提供简单的用户友好型软件界面,专为常规临床使用而设计。

IMPACT Dx系统上莱顿第五凝血因子和第二凝血因子基因分型检测的临床表现:

  • 对莱顿第五凝血因子的灵敏度达到97.9%
  • 对第二凝血因子的灵敏度达到98%
  • 100%特异性
  • 25 ng输入DNA检测限值
  • 无交叉污染