GenomeWeb 360Dx: Agena以中国作为MassARRAY平台全球扩张的着力点

纽约州纽约市(360DX)),2018年6月6日 - Agena Bioscience首席执行官Peter Dansky认为,扩张一家诊断公司必须放眼经济快速增长的市场,对他的公司而言,中国市场无疑是最强劲的增长机遇。

Agena目前的业务主体由Sequenom(现隶属于Laboratory Corporation of America)原来的生物科学部构成。拥有MassArray技术的该生物科学业务部在美国市场为Sequenom贡献了一半以上的营收。

但是在2014年收购该生物科学业务部后,“Agena希望将该[MassARRAY系统]业务打造成一个全球品牌。”Dansky说,同时透露Agena最初的业务起步于德国。“我们可以选择遵循惯例,或者实施新的策略,在美国境外树立品牌。” Agena选择了后者。

创建于大约20年前的MassArray平台使用基质辅助激光解吸/电离飞行时间质谱分析来检测核酸和遗传变异。

尚在Sequenom旗下时,该生物科技业务部曾进入过中国的研究实验室市场,但由于客观原因,他们在该地区的销售非常惨淡。中国的监管机构为研究参考实验室提供支持的方式与美国不同。在中国,诊断测试只有在临床实验室中针对患者使用后才能通过政府补偿的形式获得收益,他解释道。

“向医院患者提供诊断测试与在研究参考实验室中推进测试是截然不同的[过程]。”他聊起了公司在2014年的初步评估。“要在中国的医院销售,你必须获得[中国国家食品药品监督管理局]的批准。而要获得这项批准,你就必须和本地公司合作。”

因此,Agena开始着手在中国建立本地业务,并首先在上海创立了一家全资子公司。接着,Agena招聘了本地的经理和员工,以便与中国境内的医院和研究机构接触,Dansky说。此阶段取得的成果是Agena于2016年2月最先与广州市达瑞生物技术股份有限公司建立联盟关系,合作开展遗传病测试,主要用于新生儿筛查。

达瑞当时已经是Sequenom生物科学业务部的客户,并向多家医院提供服务,Dansky说。然而,新生儿筛查领域的业务增长空间并不大。当双方合作开发针对中国市场的需求定制的肿瘤和遗传病多重测试并实现商业化后,销售呈现出加速增长态势。广州市达瑞生物技术股份有限公司开展了必要的国内肿瘤和遗传病临床试验,并将测试结果提交至中国国家食品药品监督管理局。

Dansky称,随着Agena在中国发展了其他一些小规模的合作关系,公司注意到中国市场上推出了更多新药。这些制药公司显然需要药物遗传学方面的更多支持。三个月前,Agena与先声药业集团子公司江苏先声医学诊断有限公司就药物遗传学领域建立合作。江苏先声医学诊断有限公司与中国的医院渊源深厚,因此这项合作将扩大MassARRAY系统在中国伴随诊断和药物遗传学检测领域的应用。

“这两项合作虽然结构相同,但关注点不同。”Dansky表示。“使用同一种技术实现[药物遗传学]产品本地化,然后在中国进行组装,就能成功打造出先声药业的品牌产品。”

Dansky表示,像达瑞和先声药业这样的公司虽然拥有优秀的团队和医院人脉,但不一定有MassARRAY系统这样的平台技术。Dansky指出,尽管Agena计划在中国发展更多合作关系,但公司只会与有意开发针对中国市场的品牌测试的合作伙伴结盟。

营收结构的变化

自从被Sequenom出售给Agena以来的四年间,生物科学业务部的营收结构也相应发生了变化。Agena 2017年的总营收中有33%来自中国、45%来自美国,欧洲及亚洲其他国家和地区约占12%的比重。Dansky称,中国33%的比重在2018年还会继续攀升,欧洲的销售也在增加。

在Sequenom剥离其生物科学业务部并出售给Agena时,该部门的年营收约为4500万美元,Jefferies分析师Brandon Couillard表示。他补充说,该部门的营收多年来一直没有起色,因为Sequenom将更多的资金用在了推进其NIPT测试上。据Couillard估算,Agena去年的营收达到了创纪录的5500万美元。

Dansky对去年的营收未予置评,但表示Agena在过去的六个季度内均实现了盈利。他还表示,公司近期的工作重点是MassArray平台在中国、欧洲和美国的扩张,其次才是盈利。

Couillard指出,MassArray平台的广泛应用使Agena能够在其提供服务的地区就体外 诊断、液体活检和实验室开发检测等领域展开竞争。因此,Agena 80%左右的销售额来自于临床实验室,仅有20%来自于研究市场。Dansky称,而四年前的情况恰恰相反。目前,Myriad Genetics是Agena最大的客户,Couillard补充道。

“我们的技术在临床实验室和研究实验室中的应用齐头并进。”Dansky说。当生物科学业务部从Sequenom剥离时,针对临床实验室市场的新应用后继乏力,然而Agena认为MassARRAY系统“非常适合临床市场。我们的策略是获得该技术并将其应用于临床实验室。”他表示。

Couillard称,Agena的MassARRAY平台的成本效益和响应性在临床实验室得到了验证。该系统相比实时PCR方法似乎更具成本优势,凭借每个试剂盒处理10至100个变异型的能力而备受实验室青睐,他表示。此外,耗材在Agena的总营收中约占50%的比重,为提高应用率和稳定营收奠定了基础。

在Agena努力拓展海外业务的同时,其美国的业务也在持续增长。去年8月,公司与伊利诺伊州公共卫生部达成了一项交易,将MassArray用于囊性纤维化的检测。同年7月份,Agena同意将MassArray Dx系统与HeartGenetics的HeartDecode基因测试软件和心血管检测方法进行打包营销。去年6月,Agena与Assurex达成一项交易,将该平台用于药物遗传学测试。

去年7月,Agena和Intermountain Healthcare也宣布开展合作,着眼于拓展MassARRAY系统在抗癌领域的应用。

“对于单核苷酸多态性、小的插入缺失以及热点/已知突变的评估而言,Agena系统是一个合理的高通量选择。”Intermountain临床开发经理Tom Neuwerth表示。“MassArray能够在单个反应孔中实现大量PCR反应的多重反应,从而提高了效率,而数据分析也简单明了。”

Neuwerth还表示,如果由经验丰富的技术人员操作,MassArray实验室工作流程可在大约8至10小时内完成,相比传统的下一代测序和其他测序方法具有周转时间方面的优势。Neuwerth补充道,MassArray试剂的价格比NGS试剂更低廉。Neuwerth称,相较于分析NGS库,由于Intermountain可以采购到价格更实惠的耗材,MassArray能够以小于理想值的批量进行检测,从而减少了沉没成本。

Intermountain作为医疗体系开展运营,并拥有一个高度精密的CLIA实验室,而“我们的技术使医疗体系能够[通过CLIA实验室]盈利,并降低系统内实施测试的成本。”Dansky说。

Agena预计MassArray平台将在年底前获得美国FDA的批准,他表示。这项批准将提升Agena的测试对美国医院的吸引力,这些医院可以仿效Intermountain的内部使用来应用这些测试,Couillard指出。

Dansky称,Agena多年来一直在推进FDA审批进程。尽管Agena并不认为美国未来会加大对CLIA和LDT实验室的监管力度,但获得FDA批准将使Agena获得策略上的应变优势。

“如果由于任何原因,美国对临床实验室的监管变得更加严格,并且我们的测试也获得了FDA批准,我们将能做到有备无患。”他说。因此,Dansky表示公司在中国所做的种种努力可以被视为争取未来美国临床实验室市场的试水之举。

关于Agena Bioscience
Agena Bioscience开发、制造并提供基因分析系统和试剂,包括MassARRAY®系统。该系统是用于高通量遗传分析的高灵敏度、经济高效、基于质谱分析的平台,在全球范围内广泛应用于多种研究领域,如用于实体瘤和液体活组织标本的癌症分析、遗传病检测、药物遗传学、农业基因组学和临床研究。有关Agena的更多信息,请访问www.agenabio.com